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北京市華衛律師事務所律師 韓茵 案例 某醫院與某公司簽訂《臨床試驗委托協議書》，就某醫療器械“在經皮腔內血管成形術中有效性和安全性”進行臨床試驗。經評估，在該院治療的患者金某符合參與臨床試驗的標準。醫院向金某家屬告知了試驗風險、介入手術風險，金某簽署知情同意書并參加了該臨床試驗。隨后，醫院為金某實施手術，術中植入該醫療器械。術后返回病房后，金某突發急性失血性休克，雖經積極搶救仍然出現多臟器功能衰竭、中樞神經損害及多種合并癥，最終成植物人狀態。 金某監護人提起訴訟，要求醫院承擔相應責任。在一審訴訟中，法院追加某公司為本案的共同被告，并在訴訟中委托鑒定所對醫院的醫療行為是否存在過錯、與金某的損害后果間是否存在因果關系及關聯程度，金某的損害后果與該臨床試驗間是否存在因果關系及關聯程度進行鑒定。鑒定機構認為，醫院診療過程存在一定不足，和患者損害后果之間存在次要因果關系；同時，該患者損害后果也與臨床試驗相關，屬于試驗相關的嚴重不良反應；對患者損害后果建議由雙方共同承擔責任。 一審法院認為，金某的損害后果，是其在參與某公司的臨床試驗中所發生的嚴重不良反應及醫院的醫療過失共同造成的結果。綜合考慮鑒定意見，同時考慮損害結果發生后該院對金某長期的治療與護理等，法院確定某醫院應對金某的合理損失承擔10%的賠償責任，剩余90%的責任由某公司承擔。某公司不服判決提出上訴。 二審法院認為，結合鑒定意見中對醫療行為所作的評價、醫院在診療過程中的過失程度、參考鑒定人在出庭時的陳述，法院綜合醫院診療行為對造成金某損害后果的原因力大小，確定其應對金某的合理經濟損失承擔30%的賠償責任，一審對于醫院認定的責任比例過低，予以調整，公司對金某的損害后果承擔70%的責任。 不同法律關系決定不同處理措施 患者參與醫院開展的臨床試驗時，會有兩個身份，一個是患者，一個是臨床試驗的受試者。隨著我國法律法規不斷完善，受試者保護體系也越來越完善。這個體系中非常重要的一環，就是受試者在臨床試驗過程中發生損害后，如何進行全方面、及時有效的應對。 上述案例涉及幾個不同的法律關系： 侵權，對應醫療損害責任糾紛。 違約，對應合同糾紛，既涉及患者和醫院之間的醫療服務合同，也涉及患者和公司之間的臨床試驗合同。 患者在醫院既接受臨床治療，又參與臨床試驗時，一旦發生損害后果，可能有不同的處理措施，如上述案例中就涉及賠償和補償。 賠償一般是基于有過錯的行為，由于行為人存在過錯或者違法行為造成他人人身損害時，需要行為人通過賠償的方式承擔相應的法律后果。補償則不一定是有違法行為，合法行為也可能涉及補償，有彌補、撫慰的作用。此外，我國相關法律法規對賠償涉及的法定項目和計算標準有比較明確的規定，比如殘疾賠償金、死亡賠償金，其他損失比如護理費、誤工費、交通費、營養費、精神損害撫慰金等。而補償目前并沒有明確的標準。 在上述案例中，醫療機構在診療過程中存在一些不足，和患者損害后果之間有次要的因果關系，所以法院判決醫療機構給予賠償。同時，對于開展臨床試驗的某公司而言，即使其沒有過錯，但只要受試者發生了和試驗相關的風險，公司就應當承擔相應的補償責任，這種補償責任是對受試者的一種合理救濟。 上述案例的復雜之處在于患者的損害后果是多因一果，既有臨床試驗的因素，又有診療行為過失的因素。原告作為患者同時也是受試者，無法區分其中的因果關系，就將醫院和公司一并告上法院。法院在審理過程中，委托專業的第三方鑒定機構，對醫院和公司各自的行為與患者損害后果之間的因果關系進行分割。 應當遵循依法賠償與合理補償原則 實踐中，法院在處理這類案件的時候，一般會從受試者受損的情況和預計生存情況、受試者損害和臨床試驗的相關性、試驗本身對受試者附加的影響、開展臨床試驗的公司投保情況等方面綜合考慮，酌定合理范圍的經濟補償數額。但由于目前補償的標準不明確，有些法院判決是填平了受試者的實際損失，有些判決是參照了賠償的法定項目等。從初衷看，法院判決的出發點是更充分地保護和尊重受試者的合法權益。筆者認為，對受試者發生損害后的保護，總體上應當遵循依法賠償、合理補償的原則 綜上所述，在臨床治療疊加臨床試驗的情況下，有些問題的判斷很復雜，比如專家組或者鑒定機構認定的結論有可能是“可能相關”“可能無關”這種比較模糊的結論。在這種情況下如何承擔責任，實踐中爭議也比較多，處理結果也大相徑庭。但在大部分情況下，還是可以通過專家充分討論達成共識、各方協商解決的；在各方無法協商達成一致的情況下，就有可能通過法律途徑解決。如同上述案例，最終由法院委托鑒定機構評價并最終判決各方承擔相應的責任。 在臨床試驗受試者發生損害后，醫院除了第一時間對受試者進行醫療救助外，還應積極協調開展臨床試驗的公司等多方，及時開展后續的理賠或補償工作，同時也可以聯合研究者、公司等多方共同和患者（受試者）及家屬進行富有同理心的溝通，緩解其心理壓力，增進各方的信任，這樣也有利于后續處理工作的順利進行。
